Système de gestion de la qualité
Un manuel qualité à jour, des procédures connues de l’équipe, une revue de direction datée.
Cauta › Audit réglementaire
Faites l’audit réglementaire de votre cabinet en dix minutes.
Douze exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les cabinets qui fabriquent leurs aligneurs. Un score, la liste des écarts, un rapport à imprimer. Gratuit, sans compte.
Ce que l’audit couvre
Douze exigences, expliquées en langage de cabinet.
Fabriquer ses aligneurs fait du praticien un fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Voici ce qu’un inspecteur regarde, et ce que l’audit vous fait vérifier.
Documentation technique
Le dossier de chaque type d’aligneur : matériaux, paramètres, justification de la sécurité.
Gestion des risques
Une analyse des risques datée, revue après chaque incident ou changement de matériau.
Déclaration du dispositif sur mesure
Une déclaration signée par dispositif livré, retrouvable en quelques minutes.
Traçabilité des lots et des patients
Un registre capable de dire quel patient a reçu quel lot de matière, et de simuler un rappel.
Achats et fournisseurs
Des fournisseurs maîtrisés et un contrôle à réception tracé.
Surveillance après commercialisation
Un plan de surveillance et un rapport annuel, même pour un petit volume.
Matériovigilance
Une procédure qui donne les délais de déclaration d’un incident grave, de deux à quinze jours.
Enregistrement auprès de l’ANSM
La preuve de l’enregistrement du cabinet, tenue à jour.
Information remise au patient
Une notice à jour, remise et tracée dans le dossier du patient.
Personne chargée du respect de la réglementation
Une désignation écrite et la preuve de compétence de la personne.
Compétences et formation
Un registre des formations et habilitations de l’atelier.
Questions fréquentes
Avant de commencer.
L’audit Cauta est-il gratuit ?
Oui. L’audit public est gratuit et ne demande aucun compte : douze questions, un score et la liste des écarts. Créer un espace Cauta permet ensuite de traiter ces écarts et de retrouver vos réponses.
Combien de temps dure l’audit ?
Environ dix minutes. Chaque question rappelle ce que dit le règlement et ce que regarde un inspecteur.
Le score vaut-il un audit officiel ?
Non. C’est une auto-évaluation qui reflète vos réponses du jour. Elle ne remplace ni un audit interne signé, ni l’avis de votre PRRC, ni un contrôle de l’autorité.
Mes réponses sont-elles conservées ?
Elles restent dans votre navigateur. Si vous créez un espace Cauta, elles sont reprises dans l’application, où l’audit s’enrichit de l’état réel de vos documents.
Vous connaissez vos écarts. Cauta les traite.
Documents rédigés, déclaration ANSM guidée, suivi des lots et des incidents : tout se tient au même endroit, à partir de 49 € HT par mois.